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Title: Biopharmaceutics classification system : importance and inclusion in biowaiver guidance.
Authors: Arrunátegui, Lorena Barbosa
Barcellos, Neila Marcia Silva
Bellavinha, Karime Rezende
Ev, Lisiane da Silveira
Souza, Jacqueline de
Keywords: Medicines biowaiver
Biopharmaceutics classification system
Fármaco - solubilidade
Fármaco - permeabilidade
Fármaco - dissolução
Issue Date: 2015
Citation: ARRUNÁTEGUI, L. B. et al. Biopharmaceutics classification system : importance and inclusion in biowaiver guidance. Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences, v. 51, p. 143-154, 2015. Disponível em: <http://www.scielo.br/pdf/bjps/v51n1/1984-8250-bjps-51-01-00143.pdf>. Acesso em: 16 jun. 2016.
Abstract: O tratamento farmacológico é essencial frente a várias patologias e é fundamental que a política de medicamentos tenha por objetivo oferecer à população tratamento seguro, eficaz e de preço acessível. Uma forma de alcançar esse objetivo é por meio da bioisenção, definida como a substituição de estudos de bioequivalência in vivo por estudos in vitro. Para bioisentar novos medicamentos sob a forma farmacêutica sólida oral de liberação imediata são utilizados dados de permeabilidade intestinal e solubilidade do fármaco, bem como sua dissolução a partir da forma farmacêutica. O Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCG) é um esquema científico que divide os fármacos em classes de acordo com solubilidade e permeabilidade e vem sendo utilizado como critério para bioisenção em diversas legislações. O presente artigo faz uma avaliação desta utilização, abordando os conceitos gerais e parâmetros utilizados pelo SCB, fazendo um relato histórico da aplicação da bioisenção, das exigências pertinentes às legislações vigentes, dos benefícios e riscos inerentes a uma tomada de decisão sobre bioisenção baseada neste critério. Os resultados revelaram que a utilização do SCB como critério amplia enormemente as possibilidades de bioisenção, contribuindo para o maior acesso da população em geral a medicamentos com garantida eficácia, segurança e menor custo.
metadata.dc.description.abstracten: Pharmacological therapy is essential in many diseases treatment and it is important that the medicine policy is intended to offering safe and effective treatment with affordable price to the population. One way to achieve this is through biowaiver, defined as the replacement of in vivo bioequivalence studies by in vitro studies. For biowaiver of new immediate release solid oral dosage forms, data such as intestinal permeability and solubility of the drug are required, as well as the product dissolution. The Biopharmaceutics Classification System (BCS) is a scientific scheme that divides drugs according to their solubility and permeability and has been used by various guides as a criterion for biowaiver. This paper evaluates biowaiver application, addressing the general concepts and parameters used by BCS, making a historical account of its use, the requirements pertaining to the current legislation, the benefits and risks associated with this decision. The results revealed that the use of BCS as a biowaiver criterion greatly expands the therapeutics options, contributing to greater therapy access of the general population with drug efficacy and safety guaranteed associated to low cost.
URI: http://www.repositorio.ufop.br/handle/123456789/6574
metadata.dc.identifier.doi: http://dx.doi.org/10.1590/S1984-82502015000100015
ISSN: 1516-9332
metadata.dc.rights.license: Todo o conteúdo do periódico Revista Brasileira de Ciências Farmacêuticas, exceto onde identificado, está sob uma licença Creative Commons que permite copiar, distribuir e transmitir o trabalho em qualquer suporte ou formato desde que sejam citados o autor e o licenciante. Não permite o uso para fins comerciais. Fonte: Revista Brasileira de Ciências Farmacêuticas <http://www.scielo.br/scielo.php/script_sci_serial/lng_pt/pid_1516-9332/nrm_iso>. Acesso em: 26 ago. 2019.
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