Ensaio comunitário mascarado para avaliar a efetividade de uma vacina contra a leishmaniose cutânea na microrregião de Caratinga, Minas Gerais, Sudeste do Brasil, 2002-2007.

Abstract

A complexidade eco-epidemiológica da LTA tem dificultado o desenvolvimento de estratégias eficazes para a prevenção e controle da doença. Portanto, o desenvolvimento de uma vacina segura e efetiva ainda permanece a forma mais promissora para prevenir a LTA. O objetivo do presente estudo foi determinar a redução da incidência da LTA de uma série temporal de 18 anos, após 5 anos do uso I.M. de duas doses da vacina produzida com Leishmania (Leishmania) amazonensis mortas. Um ensaio comunitário mascarado foi executado em 108 pequenas áreas geográficas de uma região endêmica de LTA em Bom Jesus do Galho, Caratinga, Córrego Novo, Entre Folhas, Imbé de Minas e Ubaporanga localizadas na microrregião de Caratinga, leste do Estado de Minas Gerais, no período de 2002 a 2007. Estas comunidades depois de estratificadas pelo tamanho populacional (N = 11.773) foram randomizadas através de amostra simples para receber vacina (N=50) ou placebo (N=58). Um total de 5.606 indivíduos de 5 a 59 anos e que não apresentavam história de LTA e apresentavam IDRM negativo, foram eleitos para participar do ensaio. As taxas de incidência observadas nas áreas vacinadas ou controles foram comparadas através da análise de co-variância ajustada pela incidência média anual pré-vacinal. Diferenças entre grupos foram consideradas significantes quando P < 0.05. Não foi observada diferença significativa (p= 0,357) entre as incidências no período pré-vacinal observadas em ambas as áreas (vacina e controle). Foi observada uma flutuação cíclica do número de casos durante o período de observação em ambas as áreas. Uma redução no número de casos foi observada na área vacinada (n=1) em relação à observada na área controle (n=9) ou entre o grupo de indivíduos que recusaram (n=9) a participar do ensaio. Este ensaio demonstrou que a vacina foi capaz de conferir proteção aos indivíduos vacinados. No entanto frente ao pequeno número de casos de LTA observados na região durante esses últimos cinco anos faz-se necessário a manutenção da vigilância epidemiológica das áreas selecionadas para participar do ensaio.